Anvisa divulga atualização sobre pedidos de registro de semaglutida. Agência Nacional de Vigilância Sanitária, março de 2026.
Aviso Importante:
Este conteúdo tem caráter informativo e não substitui a avaliação médica individualizada. O uso de medicamentos para emagrecimento deve ser feito somente com prescrição e acompanhamento médico. A automedicação pode causar efeitos adversos e riscos à saúde.
A semaglutida teve sua patente expirada em 20 de março de 2026, encerrando um período de exclusividade que sustentava preços elevados e ausência de concorrentes. Esse movimento abriu caminho para a entrada de novos produtos no mercado.
O primeiro deles foi o Ozivy, da EMS, aprovado pela Anvisa em 26 de maio de 2026, com indicação para diabetes tipo 2. Trata-se do primeiro concorrente direto baseado na mesma molécula.
Já no tratamento da obesidade, cenário associado ao Wegovy, ainda não há similares aprovados. Até o momento, nenhuma alternativa foi liberada pela Anvisa para essa indicação, e a expectativa do mercado segue apontando para o final de 2026 ou início de 2027.
Na prática, a quebra da patente não significa disponibilidade imediata ampla: ela inicia um processo regulatório e comercial. Em poucos meses, o primeiro concorrente já chegou às farmácias, mas restrito a uma indicação específica. Para obesidade, o cenário ainda é de transição.
Este artigo explica o que já aconteceu, o que está em análise na Anvisa e o que ainda não tem data definida.
O que significa a queda da patente na prática
Uma patente farmacêutica garante exclusividade temporária de fabricação e comercialização. Enquanto vigorou, só a Novo Nordisk podia produzir e vender semaglutida no mundo todo, em qualquer apresentação.
Com o fim da patente, outros laboratórios passam a poder desenvolver e registrar versões próprias, desde que comprovem à autoridade regulatória que o produto tem qualidade, segurança e eficácia equivalentes ao de referência. No Brasil, quem faz essa análise é a Anvisa.
A queda da patente não significa que os medicamentos similares ficam imediatamente disponíveis. É o ponto de partida, não a chegada, e a diferença entre as duas coisas se mede em meses de análise técnica.
Como a patente chegou ao fim
A patente da semaglutida foi depositada no INPI (Instituto Nacional da Propriedade Industrial) em 2006, mas só foi concedida em 2019, após 13 anos de análise.
A Novo Nordisk argumentou que a demora administrativa reduziu, na prática, seu tempo real de exclusividade, e pediu extensão judicial do prazo.
Em dezembro de 2025, o Superior Tribunal de Justiça reconheceu que houve demora, mas decidiu que não existe base legal para estender o prazo sem previsão específica em lei. A expiração foi confirmada para 20 de março de 2026, e assim ocorreu.
O que a Anvisa diz hoje sobre os registros
No dia da queda da patente, a Anvisa publicou um balanço oficial dos pedidos em andamento: oito processos em análise ativa e nove aguardando início da avaliação técnica, totalizando 17 produtos. Dos oito em análise, sete eram de origem sintética e um biológico.
O primeiro desses processos foi concluído em 26 de maio de 2026, com a aprovação do Ozivy, da EMS, registrado como análogo sintético para diabetes tipo 2. O medicamento chegou às farmácias em 15 de junho.
Para a indicação de obesidade, que é a do Wegovy, o cenário é outro. Nenhum similar foi aprovado até agora, e as estimativas seguem apontando para o final de 2026 ou o início de 2027. A Anvisa trabalha com um ritmo de até três aprovações por semestre, processo que pode se estender até 2028.
Atenção regulatória importante
A semaglutida do Wegovy e do Ozempic é um medicamento biológico, ou seja, produzido a partir de organismos vivos, como bactérias ou células modificadas em laboratório.
Moléculas assim são grandes e complexas, e duas fabricações nunca saem exatamente idênticas, do mesmo jeito que dois pães da mesma receita não são cópias perfeitas um do outro.
É por isso que a lei brasileira não permite registrar biológicos como genéricos. Genérico pressupõe cópia idêntica, e com biológico isso não existe. O que existe é o similar biológico, produzido pela mesma via e que precisa provar equivalência clínica com o original.
Há ainda um segundo caminho: o análogo sintético, em que a molécula é construída por síntese química, sem organismos vivos. O resultado é a mesma substância, mas produzida de outro jeito, e por isso as exigências de registro também são diferentes. Foi por essa via que o primeiro concorrente entrou no mercado brasileiro.
Nada disso afeta a segurança ou a eficácia de um produto aprovado, mas explica por que os concorrentes da semaglutida não se chamam genéricos e por que cada categoria segue um caminho próprio na bula, na receita e na cobertura de planos de saúde.
Quanto vão custar os similares da semaglutida?
A Lei 9.787/1999, que criou os medicamentos genéricos no Brasil, tem uma regra de que os genéricos precisam ser pelo menos 35% mais baratos que o medicamento de referência.
Mas é importante ressaltar eu essa lei não se aplica ao medicamentos biológicos e análogos sintéticos, nesses casos, não existe um desconto mínimo obrigatório.
Ainda assim, quando surgem concorrentes, os preços tendem a cair com o aumento da competição. A primeira evidência disso já apareceu. Com a chegada do Ozivy em junho, a Novo Nordisk reduziu os preços de seus produtos no Brasil, sendo em seguida acompanhada pela Eurofarma.
Antes disso, em março de 2026, a empresa já havia oferecido a dose inicial de Wegovy 0,25 mg gratuitamente na compra de outra dose, e em junho de 2025 reduzira os preços em média 19,6%, após a entrada do Mounjaro no mercado.
Projeções de mercado apontam queda de 50% a 60% em até dois anos com múltiplos fabricantes competindo. São projeções baseadas em precedentes de outros mercados, não garantias. Para acompanhar os preços praticados hoje, veja Ozempic genérico: preço e o que já chegou ao Brasil.
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Ozempic, Wegovy e Rybelsus: qual terá similar primeiro?
Os três contêm semaglutida, mas estão em situações distintas. O Ozempic e o Wegovy usam semaglutida injetável, e é a patente dessa apresentação que expirou em março de 2026.
O Ozivy foi primeiro similar aprovado, em maio de 2026, foi para a indicação de diabetes, a mesma do Ozempic. Faz sentido, porque as doses são menores e o caminho regulatório mais curto. Os similares com indicação de obesidade, equivalentes ao Wegovy, ficaram para depois.
As indicações permanecem distintas, e isso é o ponto mais importante para quem trata obesidade. Ozempic é aprovado para diabetes tipo 2 e Wegovy para obesidade e sobrepeso com comorbidades.
Um similar aprovado para diabetes não substitui automaticamente o Wegovy em termos de indicação ou de cobertura de plano de saúde. A decisão continua sendo médica.
O Rybelsus, a versão oral da semaglutida, é um caso separado: a patente da tecnologia de absorção em comprimido vence apenas em 2031, então não haverá similar oral tão cedo.
Isso não quer dizer que a via oral esteja parada, porque a própria Novo Nordisk protocolou na Anvisa, em janeiro de 2026, o pedido de registro do Wegovy comprimido, desenvolvido para obesidade e já vendido nos Estados Unidos. Esse é um produto original, não um similar.
Semaglutida manipulada não é similar nem genérico
A queda da patente não muda nada em relação à semaglutida manipulada. Em agosto de 2025, a Anvisa formalizou a proibição por meio do Despacho 97/2025: nenhuma farmácia de manipulação pode produzir ou comercializar semaglutida no Brasil, seja biológica ou sintética, enquanto não houver medicamento registrado com aquela substância específica.
Medicamentos falsificados
Em outubro de 2024, a Novo Nordisk identificou canetas de insulina no Rio de Janeiro com rótulos de Ozempic sobrepostos. Insulina aplicada no lugar de semaglutida pode causar hipoglicemia grave.
A OMS também emitiu alerta sobre lotes falsificados de Ozempic detectados no Brasil, no Reino Unido e nos Estados Unidos.
Os similares que chegam ao mercado têm registro na Anvisa, estudos técnicos e padrões industriais exigidos para qualquer medicamento aprovado. E continuam precisando de prescrição médica.
A queda da patente também tende a intensificar a circulação de produtos sem registro se passando por legítimos. Enquanto os similares com indicação de obesidade não chegam às farmácias, vale redobrar a atenção.
E o SUS? O que muda com os similares?
A redução de preço com a chegada dos similares melhora o cenário econômico para eventual incorporação no SUS, mas não garante nem agiliza esse processo.
A incorporação depende de avaliação de custo-efetividade pelo Ministério da Saúde, processo técnico e demorado que é independente da queda da patente.
Em agosto de 2025, a Conitec recomendou não incorporar a semaglutida para obesidade grau II e III em pacientes acima de 45 anos com doença cardiovascular estabelecida.
Pesaram o impacto orçamentário, estimado pelo Ministério da Saúde em bilhões de reais, a incerteza sobre o tempo de uso, já que não há limite definido em bula, e a razão de custo-efetividade desfavorável frente às alternativas já disponíveis, como a cirurgia bariátrica.
O Ministério da Saúde já solicitou prioridade à Anvisa na análise dos pedidos de registro, e sinalizou que a queda de preços com a concorrência é fator considerado para reavaliar o tema. No curto prazo, porém, não há previsão de oferta de semaglutida pelo sistema público.
A queda da patente amplia o acesso, mas o cuidado continua sendo individual
A chegada dos similares da semaglutida é uma boa notícia para o acesso. Mais opções, preços menores, mais brasileiros com indicação clínica podendo iniciar o tratamento.
Mas o barateamento do medicamento não muda o que ele é: uma ferramenta farmacológica para uma condição crônica, que funciona melhor quando integrada a um acompanhamento médico contínuo.
Semaglutida não é produto de prateleira
A dose de início, o ritmo de escalonamento, a avaliação de contraindicações, o monitoramento de efeitos colaterais e a decisão de manter, ajustar ou interromper o tratamento dependem de um profissional que conhece o histórico de saúde de quem usa.
Dois pacientes com o mesmo IMC podem ter indicações diferentes dependendo de histórico cardiovascular, uso de outros medicamentos, função renal ou presença de diabetes.
Os estudos clínicos com semaglutida que embasaram a aprovação da Anvisa sempre incluíram acompanhamento estruturado. No STEP 1, a perda média foi de 14,9% do peso corporal em 68 semanas, resultado obtido com pacientes em seguimento regular, não em uso autônomo. Isso não é coincidência: o acompanhamento médico melhora os resultados e reduz riscos.
Com ou sem similar, a decisão sobre qual versão usar, em qual dose e por quanto tempo começa no consultório.
O que lembrar
- A patente da semaglutida injetável caiu em 20 de março de 2026, após o STJ negar o pedido de extensão da Novo Nordisk.
- Queda de patente não é similar disponível: cada produto precisa de registro individual na Anvisa.
- O primeiro concorrente aprovado, em maio de 2026, tem indicação para diabetes tipo 2. Para obesidade, indicação do Wegovy, nenhum similar foi aprovado até agora.
- A previsão para os similares com indicação de obesidade segue sendo o final de 2026 ou o início de 2027.
- A semaglutida é um medicamento biológico, então os concorrentes entram como similar biológico ou análogo sintético, não como genérico tradicional.
- O Rybelsus, versão oral, tem patente da tecnologia de absorção válida até 2031.
- Semaglutida manipulada segue proibida no Brasil desde o Despacho 97/2025 da Anvisa.
